Κλινικές δοκιμές φαρμάκων
Περιγραφή:
Η παρούσα μονογραφία αποτελεί μια πρώτη ολοκληρωμένη προσπάθεια προσέγγισης, σκιαγράφησης και επίλυσης των πολύπλοκων νομικών ζητημάτων που δημιουργούνται στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών.
Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν μια πολυσύνθετη, δαπανηρή και χρονοβόρα διαδικασία που έχει ως στόχο τη διακρίβωση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας νέων φαρμάκων και θεραπειών. Η ίδια η ιστορία, με την πρόσφατη, μάλιστα, πανδημία της νόσου του COVID-19, έχει δείξει ότι οι κλινικές δοκιμές μπορούν να απαντήσουν σε σύνθετα ερωτήματα και να δώσουν λύσεις σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
Ειδικότερα, η παρούσα μελέτη οριοθετεί με πρωτότυπο τρόπο και πραγματεύεται τις συμβατικές σχέσεις που δημιουργούνται μεταξύ των μερών μιας κλινικής δοκιμής, καθώς και με τρίτα πρόσωπα που επικουρούν την ομαλή διεξαγωγή αυτής. Παράλληλα, εξετάζει την πιθανότητα στοιχειοθέτησης συμβατικής και αδικοπρακτικής ευθύνης, ενώ στο ίδιο πλαίσιο διερευνάται η πιθανότητα ύπαρξης ευθύνης του παραγωγού για ελαττωματικά προϊόντα κατά τον Νόμο 2251/1994. Η μονογραφία ολοκληρώνεται με δύο ειδικά θέματα που απασχολούν ιδιαίτερα τα εμπλεκόμενα στις κλινικές δοκιμές μέρη λόγω των διαστάσεων που έχουν λάβει τα τελευταία χρόνια και της πρόκλησης που αποτελούν για το μέλλον. Πρόκειται για την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων (κατά τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/679) και τη δυνατότητα διενέργειας κλινικών δοκιμών από απόσταση, με τη χρήση ψηφιακών εργαλείων (ηλεκτρονική υγεία).
Σημαντική συμβολή της εν λόγω μελέτης αποτελεί η πλήρης παράθεση και ανάλυση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας και νομολογίας και των διεθνών νομικών κειμένων στο πλαίσιο του φαρμάκου, γενικότερα, και των κλινικών δοκιμών, ειδικότερα.
